Chez Universal Medica Group, nous faisons de la sécurité des patients et de la maîtrise des risques liés aux produits de santé notre priorité absolue.
Depuis plus de 20 ans, nous accompagnons les industries de santé dans la gestion rigoureuse et conforme de leurs obligations en matière de pharmacovigilance et de vigilances sanitaires.
Grâce à notre expertise reconnue et à nos outils performants, nous garantissons une prise en charge complète et sur mesure pour répondre aux exigences réglementaires internationales et assurer la sécurité des patients tout au long du cycle de vie des produits.
Une expertise globale en Vigilances sanitaires
Les vigilances sont au cœur de la sécurité des produits de santé. Nos équipes spécialisées prennent en charge la gestion de toutes les vigilances sanitaires :
- Pharmacovigilance : surveillance des effets indésirables des médicaments (princeps, génériques, biosimilaires)
- Matériovigilance : suivi des incidents liés aux dispositifs médicaux
- Cosmétovigilance : surveillance des effets indésirables liés aux produits cosmétiques
- Nutrivigilance : gestion des signalements concernant les compléments alimentaires
- Toxicovigilance : surveillance des risques toxiques liés à l’exposition à certaines substances
Pourquoi cette approche globale est-elle essentielle ?
En intégrant toutes ces vigilances, nous assurons une gestion cohérente et complète des risques sanitaires associés à vos produits, permettant ainsi de préserver la sécurité des patients et de garantir la conformité réglementaire.
Nos services en Pharmacovigilance : une prise en charge complète
Nos équipes spécialisées proposent une gamme de services adaptée aux besoins des laboratoires et des industriels de santé.
Gestion des cas de pharmacovigilance
- Réception et analyse des notifications spontanées (patients, professionnels de santé, autorités)
- Collecte et documentation des cas issus des essais cliniques et des études post-marketing
- Saisie des cas dans des bases de données validées (PV E2B R3)
- Évaluation médicale, analyse de causalité et identification des effets indésirables graves et inattendus
- Rédaction et soumission des rapports aux autorités de santé dans le respect des délais réglementaires
Exemple d’une mission de back log de cas réalisée par nos équipes : plus de 4000 cas à intégrer rapidement dans une base de données lors d’un rachat de produit.
Universal Medica Group pour un soutien quotidien et rigoureux en matière de Vigilances.
Priorité à la sécurité des patients dans tous les pays et à l'excellence réglementaire locale et internationale.
Détection et gestion proactive des risques
- Surveillance proactive des signaux de sécurité via des outils spécialisés (EVDAS, bases de données scientifiques, etc.)
- Mise en place de Plans de Gestion des Risques (PGR) et de Mesures Additionnelles de Réduction des Risques (MARR)
- Élaboration et diffusion de communications de sécurité à destination des professionnels de santé et des patients
Notre valeur ajoutée : une approche anticipative qui permet de prévenir les situations critiques et d’assurer une réactivité optimale face aux signaux de risque.
Rédaction et soumission des rapports réglementaires
- Élaboration et gestion des PSUR, DSUR, PBRER, ASR et PSUSA
- Rédaction des DMI (Demandes de Modification de l’Information)
- Préparation et mise à jour du Pharmacovigilance System Master File (PSMF)
- Gestion des inspections et audits liés à la pharmacovigilance
Témoignage client : « La réactivité et la qualité de vos équipes lors de notre dernière inspection ANSM nous ont permis d’obtenir le renouvellement de notre statut d’exploitant sans aucune remarque critique. Un grand merci à vos équipes pour leur rigueur et leur professionnalisme. »
Mise en place et gestion de systèmes de vigilance performants
- Déploiement et paramétrage de bases de données conformes aux exigences internationales (PV E2B R3)
- Intégration et migration des cas historiques vers de nouvelles bases de données
- Suivi qualité rigoureux des processus pour garantir la conformité et la traçabilité des actions
Support et formation en pharmacovigilance
- Mise à disposition de QPPV (Qualified Person for Pharmacovigilance) et LPPV (Local Person for Pharmacovigilance) pour assurer la gestion locale et européenne de vos obligations
- Élaboration de procédures internes et formations des équipes sur les bonnes pratiques en pharmacovigilance
- Animation de formations sur les principes et exigences réglementaires en matière de vigilance
Notre atout : nos formations sont assurées par des experts métier et peuvent être dispensées en présentiel ou via notre plateforme de e-learning EuroAcademy.
Une expertise au service de votre conformité et de votre performance
Nos équipes maîtrisent les exigences des principales autorités de santé, notamment :
- EMA (Agence européenne des médicaments)
- FDA (Food and Drug Administration)
- ANSM (Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé)
- MHRA, Swissmedic, et autres autorités internationales
Notre expertise nous permet de vous garantir :
- Une gestion rigoureuse et conforme de vos obligations réglementaires
- Une réduction significative des risques de non-conformité
- Une optimisation de vos processus pour gagner en efficacité et en sérénité
Pourquoi choisir Universal Medica Group pour vos activités de pharmacovigilance ?
- Expérience éprouvée : plus de 20 ans d’expertise au service des industries de santé
- Équipe dédiée : des experts formés aux dernières réglementations et méthodologies
- Outils performants : solutions technologiques avancées pour une gestion efficace et sécurisée des cas
- Approche proactive : anticipation des risques pour préserver la sécurité des patients
- Flexibilité et adaptation : des solutions sur mesure, adaptées à vos besoins spécifiques
Universal Medica Group : votre partenaire de confiance en pharmacovigilance
En nous confiant vos activités de pharmacovigilance, vous bénéficiez d’un partenaire fiable et expert, capable de gérer avec rigueur et réactivité l’ensemble de vos obligations réglementaires.
Vous souhaitez en savoir plus ? Contactez nos équipes dès aujourd’hui et découvrez comment nous pouvons vous accompagner dans vos projets de pharmacovigilance et de gestion des vigilances sanitaires.
