Dans un secteur hautement réglementé comme celui de la santé, la conformité aux normes et aux bonnes pratiques est essentielle pour assurer la qualité des produits, la sécurité des patients et la pérennité des entreprises.
Chez Universal Medica Group, nous accompagnons les laboratoires pharmaceutiques, les fabricants de dispositifs médicaux, les entreprises de biotechnologie et les acteurs du secteur de la santé dans la gestion de leurs audits qualité, réglementaires et fournisseurs.
Nos experts interviennent sur site ou à distance pour garantir le respect des réglementations, l’optimisation des process et la gestion des risques liés à la fabrication et à la distribution des produits de santé.
Pourquoi l’audit est un levier stratégique pour votre industrie ?
- Assurer la conformité réglementaire aux exigences internationales (EMA, FDA, ANSM…)
- Optimiser la qualité des processus industriels et améliorer la performance opérationnelle
- Gérer les risques et prévenir les non-conformités pouvant impacter la sécurité des patients
- Renforcer la confiance des autorités de santé, partenaires et clients
- Préparer efficacement les inspections réglementaires et répondre aux exigences des organismes certificateurs
Notre approche ?
Une méthodologie rigoureuse, des experts qualifiés et des recommandations stratégiques pour améliorer en continu votre système qualité.
Les valeurs clés de nos auditeurs :
pragmatique, efficace et personnalisé
et experts formés et informés sur les mises à jour des exigences/normes autorités de santé
des Donneurs d'Ordre internes et externes
disponibilité adaptabilité et flexibilité de nos auditeurs en France et à l'International
Pour garantir la transparence, la durabilité et le succès à long terme de votre activité dans le monde de la santé, assurez-vous d’un service d’audit fiable et expérimenté.
Nos expertises en audit pour l’industrie de la santé
Nos services couvrent un large spectre d’audits adaptés aux différents secteurs des sciences de la vie.
Audits de conformité et réglementaires
- Vérification du respect des Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF/GMP), de Distribution (BPD/GDP) de Laboratoire (BPL/GLP), de Pharmacovigilance (BPPV / GVP)
- Audits de conformité aux réglementations EMA, FDA, ANSM
- Evaluation du respect des référentiels ISO 9 001, ISO 13 485, ISO 17 025, ISO 22 716
- Gestion des inspections des autorités de santé et mise en place des plans d’action correctifs
Exemple : Accompagnement d’un laboratoire pharmaceutique lors d’une inspection ANSM ayant abouti à un renouvellement sans observations majeures.
Audits fournisseurs et sous-traitants
- Évaluation des bonnes pratiques des fabricants, distributeurs et prestataires
- Audit des sites de production, de stockage et de distribution pour garantir la conformité aux standards internationaux
- Gestion des risques liés à la sous-traitance (évaluation de la capacité de conformité, des certifications et des procédures internes)
- Qualification des fournisseurs et suivi des non-conformités avec recommandations d’amélioration
Audits internes et préparation aux inspections
- Diagnostic de l’organisation qualité et mise en conformité des processus
- Simulation d’audit pour anticiper les inspections des autorités sanitaires
- Formation des équipes à la gestion des inspections et aux exigences réglementaires
- Mise en place d’un Plan de Continuité d’Activité (PCA) en cas d’écart majeur détecté
Audits mutualisés pour une approche économique et efficace
- Réalisation d’audits multi-donneurs d’ordre, permettant de réduire les coûts et les délais d’audit
- Mutualisation des ressources pour évaluer un même fournisseur ou sous-traitant selon un cahier des charges commun
Comment s’articule l’audit mutualisé ?
Un ou plusieurs auditeurs viennent auditer sur le site de vos fournisseurs / prestataires
Une seule intervention au lieu de plusieurs audits
Prise en charge de l’ensemble du processus : planification, coordination, réalisation
Les avantages d'un audit mutualisé :
| Fournisseur | Client | |
| Réduction des coûts (déplacement notamment) | x | X |
| Optimisation du temps | X | x |
| Réduction de la redondance | X | x |
| Simplification des échanges | X | X |
Accompagnement post-audit et amélioration continue
- Rédaction de rapports d’audit détaillés et recommandations stratégique
- Mise en place de plans d’actions correctifs et préventifs (CAPA)
- Support à la remédiation et suivi des actions mises en œuvre
- Formation des équipes sur les bonnes pratiques et la gestion des non-conformités
Notre mission ? Transformer l’audit en levier d’amélioration et de performance durable pour votre organisation.
Pourquoi choisir Universal Medica Group pour vos audits ?
- Plus de 15 ans d’expérience dans l’audit des industries de santé
- Experts en réglementation et assurance qualité issus des plus grandes industries pharmaceutiques
- Méthodologie agile et approche personnalisée selon les spécificités de votre activité
- Intervention en France et à l’international avec une expertise multi-réglementaire
- Des audits efficaces et optimisés pour garantir conformité, performance et excellence opérationnelle
Universal Medica Group : votre partenaire de confiance pour des audits qualité performants
Un audit ne doit pas être une simple formalité, mais un levier de performance et d’amélioration continue. Avec Universal Medica Group, bénéficiez d’un accompagnement sur mesure et d’une expertise pointue pour garantir la conformité de vos opérations, optimiser vos processus et renforcer la sécurité des produits de santé.
Besoin d’un audit ? Contactez-nous dès aujourd’hui et découvrez comment nous pouvons vous accompagner.
