Dans un environnement réglementaire complexe et en constante évolution, garantir la conformité de vos produits de santé est un enjeu clé pour leur mise sur le marché et leur maintien en commercialisation.
Chez Universal Medica Group, nous accompagnons les laboratoires pharmaceutiques, les fabricants de dispositifs médicaux et les entreprises de biotechnologie à chaque étape du cycle de vie de leurs produits. Grâce à nos experts en affaires réglementaires, nous assurons une gestion efficace des dossiers et une veille proactive pour vous permettre d’anticiper les évolutions réglementaires et de sécuriser vos marchés.
Pourquoi une gestion rigoureuse des affaires réglementaires est essentielle ?
- Garantir la conformité des produits avec les exigences des autorités de santé
- Accélérer la mise sur le marché en optimisant les processus d’enregistrement
- Éviter les risques de non-conformité et les sanctions réglementaires
- Optimiser la gestion du cycle de vie des produits pour répondre aux évolutions des réglementations
- Accompagnement dans l’obtention du remboursement et de la tarification auprès des autorités de santé (HAS, CEPS)
- Élaboration de dossiers d’évaluation médico-économique et d’arguments de valeur pour maximiser l’accès au marché
- Stratégie de prix et négociation avec les instances de régulation
- Veille et analyse des évolutions réglementaires et économiques du marché français
- Développement de stratégies d’accès au marché adaptées aux spécificités des produits et aux exigences des payeurs
UNIVERSAL MEDICA, c’est un accompagnement complet, de la stratégie réglementaire à la garantie de la qualité et de la sécurité de vos produits, pour vous aider à réussir en France et ailleurs.
UNIVERSAL MEDICA, votre partenaire compétent et aux connaissances exhaustives en matière d’Affaires Réglementaires.
Pour un projet ou une question, contactez nous !
Nos expertises en Affaires Réglementaires
Nous offrons une prise en charge complète des démarches réglementaires, de l’enregistrement initial des produits à leur maintenance sur le marché. Nous accompagnons nos clients dans la gestion de leurs obligations administratives et dans leurs interactions avec les autorités.
- Préparation et soumission des déclarations et rapports réglementaires
- Relations avec les autorités de santé et organismes notifiés
- Gestion des demandes d’information et réponses aux questions des autorités
- Suivi des changements de statut des produits et obligations de déclaration
Pourquoi nous choisir ? Nous assurons un suivi réactif et une communication efficace avec les autorités pour anticiper les attentes et accélérer les processus de validation.
Pourquoi choisir Universal Medica Group pour vos affaires réglementaires ?
- Une équipe d’experts en réglementation avec une connaissance approfondie des exigences internationales
- Une veille réglementaire proactive pour anticiper les évolutions normatives
- Un accompagnement sur mesure pour accélérer la mise sur le marché et éviter les blocages réglementaires
- Une méthodologie rigoureuse alliant conformité, traçabilité et optimisation des processus
- Une présence internationale pour assurer la gestion des dossiers sur plusieurs marchés
Universal Medica Group : votre partenaire stratégique pour une conformité réglementaire réussie
La gestion des affaires réglementaires est un facteur clé de succès pour les industries de santé.
Avec Universal Medica Group, bénéficiez d’un accompagnement expert et sur mesure pour sécuriser la mise sur le marché et la conformité de vos produits, tout en anticipant les évolutions réglementaires.
Besoin d’un accompagnement en affaires réglementaires ? Contactez-nous dès aujourd’hui et découvrez comment nous pouvons vous aider.
